Das Nagoya Protokoll und der Umgang mit genetischen Ressourcen an der TUM

--- see below for English version ---

Einführung und Definitionen

Das Nagoya Protokoll* zum internationalen Übereinkommen über die biologische Vielfalt (Convention on Biological Diversity, CDB, 1992) wurde im Jahr 2010 beschlossen. Es regelt den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der Vorteile, welche sich aus der Nutzung der genetischen Ressourcen oder von darauf bezogenem traditionellem Wissen ergeben (Access and Benefit Sharing, ABS).

Die zentrale Prämisse des Nagoya Protokolls ist es, dass genetische Ressourcen kein Allgemeingut sind und jedes Land selbst die Rechte an seinen genetischen Ressourcen und dem lokalen traditionellen Wissen darüber hält. Die Vertragsstaaten des Nagoya Protokolls haben sich verpflichtet, transparente Prozesse einzurichten, um Nutzerinnen und Nutzern (auch aus dem Ausland) den Zugang zu genetischen Ressourcen zu ermöglichen und gleichzeitig die gerechte Aufteilung der Vorteile sicherzustellen sowie die entsprechenden Regeln anderer Vertragsstaaten zu beachten.

Zu genetischen Ressourcen zählt jedes Material pflanzlichen, tierischen, mikrobiellen oder sonstigen Ursprungs, das Erbinformationen (DNA oder deren Derivate), Proteine oder RNA enthält, beispielweise Hölzer, Kräuter, Tiere, Viren, Bakterien, Extrakte und Bodenproben. Traditionelles Wissen wird als Wissen indigener und ortsansässiger Gemeinschaften zur Verwendung einer genetischen Ressource und deren Wirkungsweisen definiert. Nutzung wird als Forschungs- und Entwicklungstätigkeit an der Zusammensetzung oder Funktion einer genetischen Ressource, einschließlich nicht kommerzieller Forschung an öffentlichen Hochschulen und Forschungseinrichtungen, definiert.

Dementsprechend sind Forschende verpflichtet, eine Zugangserlaubnis des Landes, aus dem die genetische Ressource ursprünglich stammt, noch vor dem Projekt- bzw. Nutzungsbeginn einzuholen (typischerweise in Form eines Prior Informed Consent, PIC). Zudem müssen unter Umständen auch Vorteilsausgleichsregelungen mit dem jeweiligen Land, ggfs. aber auch mit indigenen und lokalen Bevölkerungsgruppen (bgzl. traditionellem Wissen) vereinbart werden (typischerweise in Form von Mutually Agreed Terms, MAT).

Die ABS-Dokumente, u.a. PIC und MAT, sollen von Forschenden an das ABS Clearing House übermittelt werden. Das ABS Clearing House ist eine Plattform für die Informationsbereitstellung und den Informationsaustausch in Bezug auf ABS in den Nagoya-Vertragsstaaten und wird aus dem Sekretariat der CBD betrieben.

Beim Verstoß drohen Nutzungsverbot und hohe Bußgelder, die Forschende persönlich treffen (s. unten).

Umsetzung in der EU und in Deutschland

In der EU regelt die Verordnung VO (EU) 511/2014 über Maßnahmen für die Nutzer zur Einhaltung der Vorschriften des Protokolls von Nagoya über den Zugang zu genetischen Ressourcen und die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile in der Union die Umsetzung des Nagoya Protokolls und ist seit Mai 2014 in Kraft. In Deutschland wird die Nutzung genetischer Ressourcen im Gesetz zur Umsetzung der Verpflichtungen aus dem Protokoll zu Nagoya und zur Durchführung der VO (EU) 511/2014 geregelt. Das Bundesamt für Naturschutz (BfN) wurde von der Bundesregierung mit der Umsetzung dieses Gesetzes beauftragt und ist die nationale Kontaktstelle (National Focal Point) für das Nagoya Protokoll in Deutschland. Das BfN stellt umfangreiche Informationen zum Nagoya Protokoll zur Verfügung und berät Nutzerinnen und Nutzer. Darüber hinaus führt das BfN Kontrollen durch.

Laut der VO (EU) 511/2014 sind Nutzende in der EU verpflichtet

• sich an die jeweiligen Regelungen der Ursprungsländer zum Zugang und Vorteilsausgleich zu halten (z.B. vor der Nutzung PIC und MAT einzuholen);
  
  
• die Berechtigungen und Zugänge zu genetischen Ressourcen sorgfältig zu dokumentieren und
  
  
• die jeweilige Zugangserlaubnis (z.B. PIC) und den jeweils verhandelten bzw. erfolgten Vorteilsausgleich anzuzeigen. Dafür wird eine Sorgfaltspflichterklärung (Declaration of Due Dilligence) im DECLARE-Portal der EU eingereicht.

Sobald ABS-Dokumente im DECLARE-Portal eingereicht werden, wird das BfN automatisch benachrichtigt und prüft ggfs. die Angaben im DECLARE-Portal.

ABS-Unterlagen müssen 20 Jahren sicher aufbewahrt werden. Umfangreiche Informationen sind auf der entsprechenden Webseite der Europäischen Kommission (EC) zu finden sowie im Leitfaden zum Anwendungsbereich der VO 511/2014 der EC.

Genetische Ressourcen der meisten EU-Mitgliedstaaten sind ausgenommen und können ohne Weiteres genutzt werden. Spanien, Frankreich, Kroatien, Malta, Finnland und Bulgarien haben allerdings beschlossen, den Zugang zu ihren genetischen Ressourcen zu regulieren, daher empfehlen wir, sich vor der Nutzung zum Thema Zugang zu und zur Nutzung von genetischen Ressourcen aus den EU-Ländern ebenfalls zu informieren. Gleichzeitig müssen Nutzende von genetischen Ressourcen aus den Ländern, die das Nagoya Protokoll nicht unterzeichnet bzw. ratifiziert haben (z. B. aus den USA), laut der EU-Verordnung die nationalen Regelungen bzgl. Nutzung genetischer Ressourcen und ABS beachten.

Wenn genetisches Material an andere Nutzerinnen und Nutzer übertragen wird, müssen ABS-Unterlagen angepasst werden. Wenn genetisches Material von anderen Nutzenden erhalten wird, müssen die ABS-Unterlagen ggfs. von anderen Nutzenden angefragt werden. Es muss geprüft werden, ob die ABS-Unterlagen die geplante Nutzung umfassen. Falls dies nicht der Fall ist, müssen neue ABS-Unterlagen vor dem Nutzungsbeginn eingeholt werden. Das betrifft auch Nutzende in den Ländern, die die Nutzung und Weitergabe von Nagoya-relevanten genetischen Ressourcen zulassen, aber selbst kein Vertragsstaat des Nagoya-Protokolls sind und Nutzende zum Einholen von ABS-Unterlagen nicht verpflichten (z.B. die USA). Auch für diese Materialien sind für die Nutzung in Deutschland und in der EU ABS-Unterlagen (z.B. PIC und MAT) notwendig.

Die DFG hat 2021 als Hilfestellung für Forschende die Erläuterungen zum Umgang mit den rechtlichen Vorgaben des Nagoya Protokolls und der Verordnung (EU) Nr. 511/2014 in Hochschulen und anderen Forschungseinrichtungen veröffentlicht. Zudem bietet auch der German Nagoya Protocol HuB (Hilfe und Beratung) ausführliche Informationen und Beratung zum Thema Umsetzung von Pflichten aus dem Nagoya Protokoll an Hochschulen und Forschungseinrichtungen.

Sanktionen bei Nichteinhaltung der auf Nagoya-bezogenen Regelungen

Forschende sind für die Einhaltung der aus dem Nagoya Protokoll entstehenden Pflichten selbst verantwortlich. U.a. obliegt Nutzerinnen und Nutzern die Verantwortung für die Einholung der ABS-Dokumente. Bei Verstößen drohen u.a. die sofortige Untersagung bzw. das sofortige Verbot für die Nutzung genetischer Materialien und aus deren Nutzung gewonnener Ergebnisse (auch für wissenschaftliche Veröffentlichungen) sowie hohe Bußgelder, die Forschende persönlich treffen (Bußgeldhöhe in Deutschland: bis zu 25.000 € bei Fahrlässigkeit und bis 50.000 € bei Vorsatz; Bußgeldminderung bei Einholung nachträglicher Genehmigung möglich). Herkunftsländer genetischer Ressourcen können auch eigene Sanktionen erlassen, die Forschende aus Deutschland und aus der EU in den jeweiligen Ländern treffen können.

Umgang mit genetischen Ressourcen an der TUM

Nutzenden genetischer Ressourcen an der TUM wird empfohlen, sich bereits in der Projektplanungsphase mit nationalen bzw. lokalen ABS-Regelungen vertraut zu machen, die im Herkunftsland der genetischen Ressourcen gelten, und ggfs. Kontakt mit einer nationalen Kontaktstelle im Herkunftsland (National Focal Point) aufzunehmen. Die entsprechenden ABS-Prozesse können viel Zeit in Anspruch nehmen, daher raten wir, sich frühzeitig über die notwendigen Schritte zu informieren. Ausführliche Informationen zu den nationalen Prozessen und Kontaktstellen werden vom ABS Clearing House zur Verfügung gestellt.

Anschließend müssen entsprechende ABS-Dokumente (z.B. PIC und MAT) eingeholt werden. Erst nach diesem Schritt darf die Nutzung beginnen. Zudem können an der TUM zum Teil bereits vor dem Projektbeginn für die Projektdurchführung notwendige Verträge, u.a. Kooperationsverträge, Forschungs- und Entwicklungsverträge und Materialtransferverträge, erst nach der Vorlage von vollständigen ABS-Unterlagen und Genehmigungen bearbeitet und abgeschlossen werden. Daher sind die frühestmögliche Klärung der ABS-Lage und die frühzeitige Einholung von ABS-Unterlagen notwendig.

Während der Projektlaufzeit sollen dann entsprechende Sorgfaltspflichterklärungen bei der EU über das DECLARE-Portal von Nutzenden eingereicht werden und ggfs. der jeweilige Vorteilausgleich erfolgen.

Ansprechpartner:innen an der TUM

TUM ForTe: Frau Olga Malets

TUM School of Life Sciences (LS): Herr Andreas Printz

TUM School of Medicine and Health (MH): Herr Joachim Grammer, Herr Martin Schönfelder

TUM School of Engineering and Design (ED): Herr Prof. Andreas Kremling

TUM School of Natural Sciences (NAT): Herr Günther Woehlke 

TUM Campus Straubing (TUMCS): Frau Marina Zapilko

The Nagoya Protocol and the Handling of Genetic Resources at TUM

Introduction and Definitions

The Nagoya Protocol** to the international Convention on Biological Diversity (CDB, 1992) was adopted in 2010. It regulates access to genetic resources and the sharing of the benefits resulting from the use of genetic resources or traditional knowledge related to them (Access and Benefit Sharing, ABS).

The central premise of the Nagoya Protocol is that genetic resources are not a (global) common good and that each country holds the rights to its genetic resources and local traditional knowledge about them. The signatory states of the Protocol of Nagoya have committed to establishing transparent processes to enable users’ access to genetic resources, including users from abroad, while ensuring the fair and equitable distribution of benefits arising from the use of genertic resources and observing the corresponding rules of other countries.

Genetic resources include any material of plant, animal, microbial or other origin that contains genetic information (DNA or its derivatives), proteins or RNA, for example wood, herbs, animals, viruses, bacteria, extracts and soil samples. Traditional knowledge is defined as the knowledge of indigenous and local communities about the use of a genetic resource and its effects. Utilization or use is defined as research and development activities on the composition or function of a genetic resource, including non-commercial research at public universities and research institutions.

Accordingly, researchers are obliged to obtain an access permit – typically a Prior Informed Consent (PIC) - from the country of origin of the genetic resources in question before the start of the project or use. In addition, benefit sharing arrangements – typically Mutually Agreed Terms (MAT) - may also need to be negotiated with the respective country and, if necessary, also with indigenous and local population groups (with regard to traditional knowledge).

The ABS documents, including PIC and MAT, should be submitted by researchers to the ABS Clearing House. The ABS Clearing House is a platform for the provision and exchange of information relating to ABS in the Nagoya signatory states and is operated by the Secretariat of the CBD.

Violations result in a prohibition of the use of genetic resources in question and significant fines. The sanctions are applied to researchers personally (not the institution, for instance, see below), so that researchers may need to pay fines and cover legal expenses themselves.

The Implementation in the EU and Germany

In the EU, the Regulation (EU) 511/2014 of the European Parliament and the Council on compliance measures for users from the Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization in the Union regulates the implementation of the Protocol of Nagoya and has been in force since May 2014. In Germany, the use of genetic resources is regulated in the law on the implementation of the obligations arising from the Protocol of Nagoya and implementing the Regulation (EU) 511/2014. The Federal Agency for Nature Conservation (BfN) is responsible for overseeing the implementation of this law and is the national focal point for the Protocol of Nagoya in Germany. The BfN provides extensive information about the Nagoya Protocol and advises users of genetic resources. In addition, the BfN carries out implementation controls at organizations using genetic resources, including universities and research institutions.

According to Regulation (EU) 511/2014, users in the EU are obliged

• to adhere to the respective regulations of the countries of origin regarding access and benefit sharing (e.g. obtaining PIC and MAT before they start using specific genetic resources)
• to carefully document the permission and access to genetic resources in the country of origin and
• to store and to present the respective access permission (e.g. PIC) and the benefit sharing regulations (e.g. MAT) that were negotiated or carried out. To do this, a Declaration of Due Diligence is submitted to the EU’s DECLARE portal.

As soon as ABS documents are submitted in the DECLARE portal, the BfN is automatically notified and, if necessary, checks the information in the DECLARE portal.

ABS documents must be stored securely for 20 years. Extensive information can be found on the relevant website of the European Commission (EC) and in the guide to the scope of application of Regulation 511/2014 of the EC.

Genetic resources of the most EU member states are excluded and can be used without further ado. However, Spain, France, Croatia, Malta, Finnland und Bulgaria have decided to regulate the access to and the use of their genetic resources. We therefore recommend getting aquainted with the ABS regulations in the EU states before using any genetic resources from these countries. At the same time, according to the EU regulation, users of genetic resources from countries that have not signed or ratified the Nagoya Protocol (e.g. the USA) must comply with national regulations regarding the use of genetic resources and ABS in those countries.

If genetic material is transferred to other users, ABS documents must be adjusted. If genetic material is received from other users, the ABS documents may need to be requested from other users. It must be checked whether the ABS documents cover the planned use. If this is not the case, new ABS documents must be obtained before the utilization can begin. This also affects users in countries that allow the use and transfer of Nagoya-relevant genetic resources, but are not themselves party to the Nagoya Protocol and do not require users to obtain ABS documents (e.g. the USA). ABS documents (e.g. PIC and MAT) are also required for these materials for use in Germany and the EU.

In 2021, the German Research Foundation (Deutsche Forschungsgemeinschaft, DFG) published the explanations on how to deal with the legal requirements of the Nagoya Protocol and Regulation (EU) No. 511/2014 in universities and other research institutions in order to help researchers deal with ABS requirements. In addition, the German Nagoya Protocol HuB also offers detailed information and advice on the implementation of obligations from the Nagoya Protocol at universities and research institutions.

Sanctions for Non-compliance with Nagoya-related Regulations

As direkt users of genetic resources, researchers are personally responsible for compliance with the obligations arising from the Nagoya Protocol. Among other things, they are responsible for obtaining the ABS documents. In the event of a violation, there is a risk, among other things, of an immediate prohibition or ban on the use of genetic materials and the results obtained from their use (including for scientific publications) as well as significant fines that researchers must pay themselves, not their institutions (fines in Germany: up to 25,000 € in the case of negligence and up to 50,000 € in case of intent; reduction of fine possible if subsequent approval is obtained). Countries of origin of genetic resources can also impose their own national sanctions, which researchers from Germany and the EU can face in the respective countries.

Handling of the Genetic Resources at TUM

We recommend researchers using genetic resources at TUM to familiarize themselves with national or local ABS regulations that apply in the country of origin of the genetic resources during the project planning phase and, if necessary, to contact a national focal point in the country of origin. The relevant ABS processes can take a lot of time, so we recommend taking all the necessary steps well in advanced before the utilization of genetic resources begtins. Detailed information on national processes and contact points is provided by the ABS Clearing House.

Only after all relevant ABS documents (e.g. PIC and MAT) are obtained, researchers can start their projects and the utilization of resources. In addition, contracts necessary for project implementation at TUM, including cooperation agreements, research and development contracts and material transfer agreements, can be processed and concluded only after a complete set of ABS documents, approvals and due diligence declaration have been obtained and presented to the TUM administration (e.g. TUM ForTe). It is therefore necessary to clarify the ABS situation in a country of origin of genetic resources and obtain ABS documents as early as possible.

During the project period, users should then submit appropriate due diligence declarations to the EU via the DECLARE portal and, if necessary, the agreed measures to share benefits must be carried out. 

Contact Persons at TUM

TUM ForTe: Frau Olga Malets

TUM School of Life Sciences (LS): Herr Andreas Printz

TUM School of Medicine and Health (MH): Herr Joachim Grammer, Herr Martin Schönfelder

TUM School of Engineering and Design (ED): Herr Prof. Andreas Kremling

TUM School of Natural Sciences (NAT): Herr Günther Woehlke 

TUM Campus Straubing (TUMCS): Frau Marina Zapilko

Informationen und Quellen / Information and Sources

Nagoya Protocol on Access and Benefit Scharing (ABS): https://www.cbd.int/abs/

ABS Clearing House: https://absch.cbd.int/en/

Informationen des Bundesamts für Naturschutz (BfN): https://www.bfn.de/nagoya-protokoll

German Nagoya Protocol HuB (Hilfe und Beratung): https://www.nagoyaprotocol-hub.de/?lang=de

Verordnung (VO) EU 511/2014: EU-Verordnung zur Umsetzung des Nagoya-Protokolls: https://eur-lex.europa.eu/legalcontent/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32014R0511&from=DE

Durchführungs-VO EU 2015/1866: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:32015R1866&from=DE

Leitfaden zum Anwendungsbereich der EU-Verordnung 511/2014: https://eur-lex.europa.eu/legalcontent/DE/TXT/HTML/?uri=CELEX:52021XC0112(02)&from=E (English Version: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52016XC0827(01))

Gesetz zur Umsetzung der Verpflichtungen aus dem Nagoya-Protokoll und zur Durchführung der VO (EU) 511/2014: https://www.gesetze-im-internet.de/nagprotumsg_euv511_2014dg/NagProtUmsG_EUV511_2014DG.pdf

DFG Erläuterungen zum Nagoya-Protokoll für Forschende: ttps://www.dfg.de/download/pdf/dfg_im_profil/gremien/senat/biologische_vielfalt/erlaeuterungen_entwicklungsvorhaben_de.pdf

Schreiben vom SVP Kramer an Dekanninen und Dekane der TUM zum Nagoya Protokoll

Zusammenfassung Folien "Das Nagoya Protokoll und der Umgang mit genetischen Ressourcen an der TUM"

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*das Protokoll von Nagoya über den Zugang zu genetischen Ressourcen und zu darauf bezogenem traditionellem Wissen sowie die ausgewogene und gerechte Aufteilung der sich aus ihrer Nutzung ergebenden Vorteile, s. https://www.cbd.int/abs/.

** The Nagoya Protocol on Access to Genetic Resources and the Fair and Equitable Sharing of Benefits Arising from their Utilization to the Convention on Biological Diversity, see https://www.cbd.int/abs/.

contact: olga.malets@tum.de